Производство фармацевтических препаратов – невероятно сложный регламентированный процесс. Большое значение предъявляется качеству компонентов, используемых на фабриках и заводах. Так, для изготовления жидких лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, применяют специально подготовленную и очищенную воду. Она не должна содержать вредных микроорганизмов и посторонних примесей. Если это будет обнаружено на стадии лабораторного тестирования и экспертизы препарата, придется изымать все партии лекарства. Вот почему вода для инъекций на фармацевтических предприятиях готовится особенным образом, для чего используются современные технологические решения и профессиональное оборудование.
Какая вода используется для производства лекарственных препаратов?
Для изготовления фармацевтических препаратов применяют два типа подготовленных жидкостей:
- Вода очищенная. Ее производство, технические и эксплуатационные параметры регламентируются стандартом ФС 42 2619-97. Для водоподготовки используют, в основном, три технологических метода – электродеионизацию, дистилляцию и обратный осмос. Вода очищенная применяется в производстве лекарственных препаратов, к стерильности которых не предъявляют особых требований, а также для изготовления пищевых добавок. Важно, чтобы при изготовлении использовались профессиональные установки, способные обеспечить многоступенчатую очистку воды. С каждым годом все возрастают требования к качеству оборудования, которое должно обладать высокой производительностью, безопасностью, быть автоматизированным для минимизации производства жидкостей с некачественным составом. С использованием воды очищенной производят ректальные и вагинальные суппозитории, нестерильные растворы для закапывания в нос, уши, спреи и средства для кожи, нестерильные лекарственные препараты для приема внутрь.
- Вода для инъекций. Ее производство также регламентируется фармакопейной статьей ФС 42 2620-97. В отличие от воды очищенной для производства нестерильных лекарственных препаратов, для жидкостей, используемых при изготовлении инъекции, установлен лимит пирогенности. Речь идет о способности инъекционных растворов вызывать лихорадку у пациентов. С каждым годом требования к такой воде возрастают, а эксперты внимательно следят за тем, чтобы растворы соответствовали микробиологическим показателям. Самый распространенный путь получения воды для инъекций с высокими показателями очистки – это дистилляция. Именно она позволяет провести эффективное удаление пирогенных частиц. Кроме того, дистилляционные установки отличаются простой и надежной конструкцией, хотя затраты на их эксплуатацию и обслуживание по-прежнему остаются высокими. С помощью воды для инъекций готовят парентеральные растворы, составы для орошения, для диализа, иные стерильные лекарственные препараты.
Основные способы водоподготовки на фармацевтических предприятиях
Как отмечалось выше, для производства воды для лекарственных препаратов используют три основных технологии водоподготовки.
- Электродеионизация. Сегодня это один из экономически выгодных способов непрерывной водоподготовки. Методика позволяет проводить глубокую очистку воды, задействуя сразу три технологических процесса: электродиализ, ионный обмен и регенерацию. Первый заставляет ионы металлов и кислот двигаться под действием электрического тока к электродам с противоположным зарядом. Второй отвечает за извлечение ионов вредных бактерий и примесей, а третий позволяет восстанавливать ионный обмен смол. Впервые установки электродеионизации были изобретены в пятидесятых годах прошлого века, а уже в 1980-х начали повсеместно использоваться на предприятиях по водоподготовке. И по сей день такое профессиональное оборудование считается современным и позволяет решать важные задачи в области очистки воды. Важное преимущество установок – это низкие эксплуатационные расходы, возможность непрерывной работы и почти 100% выход.
-
Обратный осмос. Сегодня это один из самых эффективных способов водоподготовки для фармацевтических предприятий. Он был разработан в 50-е годы прошлого века. Его особенность состоит в использовании специальных синтетических полупроницаемых мембран. Проходя сквозь них, вода очищается от примесей и минеральных солей, причем показатель чистоты составляет 98% - 99%. Установки обратного осмоса имеют несколько весомых преимуществ. Они универсальны и подходят для всех фармпредприятий, где необходимо получать очищенную воду для производства нестерильных препаратов. Сегодня на рынке представлен небольшой ассортимент установок, которые позволяют получать необходимые показатели производительности. С помощью такого оборудования можно проводить опреснение воды. Устройства отличаются по цене и эксплуатационным затратам.
-
Дистилляция. Это распространенный способ водоподготовки, который используется повсеместно не только в фармацевтической промышленности, но и в других отраслях. Методика основана на выпаривании и последующей конденсации жидкостей. За счет этого из воды удаляется большинство примесей как органического, так и неорганического происхождения. Для улучшения качества воды дополнительно к дистилляции могут использоваться и другие технологические методики – например, обеззараживание или очистка с помощью мембран.
Компания BWT – профессионал в области водоподготовки. Фармацевтическое подразделение имеет многолетний опыт работы в сфере подготовки чистых сред и использует для этого все современные наработки, технологии и оборудование. У организации есть положительный опыт сотрудничества с международными корпорациями, российскими концернами и группами компаний, а позитивные отклики о работе компании свидетельствуют о ее надежности и высоком профессионализме.
